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不朽情缘网站上海宣泰医药科技股份有限公司 自愿披露关于公司产品达格列净二甲双胍缓

2025-08-11 04:05:01

不朽情缘实业股份

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载◈◈ღ、误导性陈述或者重大遗漏不朽情缘网站◈◈ღ,并对其内容的真实性◈◈ღ、准确性和完整性依法承担法律责任◈◈ღ。

  近日◈◈ღ,上海宣泰医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知◈◈ღ,公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请(以下简称“ANDA”◈◈ღ,即美国仿制药申请)获得暂时批准(Tentative Approval)◈◈ღ,现将相关情况公告如下◈◈ღ:

  达格列净二甲双胍缓释片本次获批的适应症为◈◈ღ:改善成人2型糖尿病患者的血糖控制和降低以下风险◈◈ღ:1)降低慢性肾脏病进展风险患者出现持续eGFR下降不朽情缘网站◈◈ღ、终末期肾病仙踪林19岁RAPPER潮水偷轨不朽情缘mg◈◈ღ,◈◈ღ、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险◈◈ღ;2)降低心力衰竭患者的心血管死亡◈◈ღ、因心力衰竭住院及紧急心力衰竭就诊风险◈◈ღ;3)减少已确诊心血管疾病或具有多重心血管危险因素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险◈◈ღ。该药品已于2024年9月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市◈◈ღ,为该品种国内首家获批的仿制药◈◈ღ,用于治疗2型糖尿病◈◈ღ。此外◈◈ღ,公司正积极开拓南美◈◈ღ、东南亚◈◈ღ、中东等国际市场◈◈ღ。

  二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成◈◈ღ,减少肠道葡萄糖吸收◈◈ღ,增强机体对胰岛素的敏感性◈◈ღ,并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用◈◈ღ,是2型糖尿病一线经典用药不朽情缘游戏官网入口◈◈ღ!◈◈ღ。达格列净是一种SGLT2抑制剂◈◈ღ,可减少肾脏的葡萄糖重吸收◈◈ღ,促进葡萄糖从尿液排出◈◈ღ。达格列净二甲双胍缓释片由两种一线降糖成分组成◈◈ღ,机制互补◈◈ღ,协同降糖mg不朽情缘◈◈ღ,可提供更强效持久的血糖控制◈◈ღ。该药品为固定剂量复方缓释剂型◈◈ღ,一天服用一次仙踪林19岁RAPPER潮水偷轨◈◈ღ,有助于提高患者依从性◈◈ღ。达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康公司开发◈◈ღ,于2014年10月获美国FDA批准上市仙踪林19岁RAPPER潮水偷轨◈◈ღ,2024年销售额约20亿美元不朽情缘网站◈◈ღ。

  本次达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准仙踪林19岁RAPPER潮水偷轨◈◈ღ,标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求◈◈ღ。但该产品在美国的专利尚处于保护期内◈◈ღ,公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格仙踪林19岁RAPPER潮水偷轨◈◈ღ。本次达格列净二甲双胍缓释片获得FDA的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模◈◈ღ,丰富产品梯队不朽情缘网站◈◈ღ,对公司的长期经营产生积极的影响◈◈ღ。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境◈◈ღ、渠道拓展等多重因素影响◈◈ღ,对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性仙踪林19岁RAPPER潮水偷轨不朽情缘网站控股集团◈◈ღ,敬请广大投资者谨慎决策◈◈ღ,注意防范投资风险仙踪林19岁RAPPER潮水偷轨◈◈ღ。